产品名称： 磺丁基倍他环糊精钠
产品优势：
磺丁基倍他环糊精钠已经进行了美国FDA备案，DMF备案号030167
质量标准:符合USP43-NF38
主要用途：适用于注射药物的增溶、助溶等
【磺丁基倍他环糊精钠】基本信息：
产品名称：磺丁基倍他环糊精钠
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质量：USP43-NF38
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外观形状：白色粉末
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CAS NO.:：182410-00-0
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| 检验项目 | 法定标准（USP43-NF38） | ||
| 性状 | 白色或类白色无定形粉末 | ||
| 溶解度 | 本品易溶于水，略溶于甲醇，几乎不溶于乙醇、正己 烷、正丁烷、乙腈、异丙醇和乙酸乙酯。 | ||
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鉴别 |
红外光谱 | 与标准品呈现相同的吸收带 | |
| 液相 | 样品溶液主峰的保留时间应与标准溶液的保留时间一致 | ||
| 平均取代度 | 应符合规定 | ||
| 钠 | 呈钠盐反应 | ||
| 含量 | 95.0%-105.0% | ||
| 水溶液pH | 30%w/v水溶液pH 4.0-6.8 | ||
| 重金属 | ≤5ppm | ||
| 倍他环糊精 | ≤0.1% | ||
| 1,4-丁烷磺内酯 | ≤0.5ppm | ||
| 氯化钠 | ≤0.2% | ||
| 4-羟基丁烷-1-磺酸 | ≤0.09% | ||
| 双（4-磺丁基）醚二钠 | ≤0.05% | ||
| 细菌内毒素 | ≤10Eu/g | ||
| 需氧菌总数 | ≤100cfu/g | ||
| 霉菌与酵母菌总数 | ≤50cfu/g | ||
| 大肠埃希菌 | 不得检出 | ||
| 溶液澄清度 | 30%（W/V）溶液澄清。 | ||
| 平均取代度 | 6.2-6.9 | ||
| 峰（%峰面积） | I | 0.0-0.3 | |
| 峰（% 峰面积） | II | 0.0-0.9 | |
| III | 0.5-5.0 | ||
| IV | 1.0-10.0 | ||
| V | 10.0-20.0 | ||
| VI | 15.0-25.0 | ||
| VII | 20.0-30.0 | ||
| VIII | 10.0-25.0 | ||
| IX | 2.0-12.0 | ||
| X | 0.0-4.0 | ||
| 酸碱度 | 4.0-6.8 | ||
| 水分 | ≤10.0% | ||
| 贮存 | 密闭、防潮、室温保存 | ||
